EXCLUSIF : Nexalin, une penny stock, fait avancer un essai pivot visant à traiter l'insomnie sévère
Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) a annoncé mardi la poursuite de ses avancées vers l'essai clinique pivot prévu pour évaluer HALO Clarity chez des patients souffrant d'insomnie modérée à sévère.
Aperçu de l’essai sur l’insomnie
La société mène cette étude en collaboration avec Lindus Health, une organisation de recherche clinique à service complet chargée de superviser la mise en œuvre de l’essai, la préparation réglementaire et le recrutement des patients.
L’étude, randomisée, triple-aveugle et contrôlée par placebo, est conçue pour recruter au minimum 150 participants à travers les États-Unis.
L’étude prévue inclura des adultes âgés de 22 à 65 ans présentant une insomnie modérée à sévère, qui devraient être répartis au hasard pour recevoir soit la thérapie active HALO Clarity, soit un traitement placebo pendant quatre semaines, suivies d’une période de suivi de quatre semaines pour évaluer la durabilité de la réponse.
Structuré comme un essai entièrement décentralisé, les participants devraient effectuer leurs traitements et évaluations à distance via la clinique virtuelle NeuroCare de Nexalin, récemment lancée, et son système avancé de collecte électronique de données (EDC).
La clinique virtuelle NeuroCare est conçue pour éliminer les exigences traditionnelles de visites sur site tout en élargissant l’accès à une population de patients plus vaste.
Soutien à la soumission prévue auprès de la FDA
L’étude pivot vise à soutenir la soumission de novo prévue pour l’insomnie auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et représente une étape clé dans l’exécution de la stratégie globale de Nexalin visant à étendre sa plateforme Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) vers des indications neuropsychiatriques à forte prévalence.
Dans une étude antérieure, Nexalin a rapporté des améliorations cliniquement significatives et statistiquement notables sur des paramètres clés du sommeil par rapport au placebo, sans effets indésirables majeurs rapportés. L’appareil Gen-2 15 mA de Nexalin a également obtenu des homologations réglementaires à l’international pour l’insomnie et les indications associées.
Technologie propriétaire de stimulation cérébrale
HALO Clarity exploite la technologie propriétaire DIFS 15 mA de Nexalin, conçue pour cibler les structures cérébrales plus profondes associées à la régulation du sommeil et à d’autres troubles de la santé mentale.
Contrairement aux approches conventionnelles de stimulation transcrânienne qui ciblent principalement les régions corticales, DIFS est conçue pour moduler les circuits neuronaux plus profonds impliqués dans l’architecture du sommeil, offrant ainsi une alternative thérapeutique non pharmacologique potentielle.
Positionnement sur un marché à forte demande
« Cet essai pivot prévu marque une étape importante pour Nexalin… Nous pensons que la réussite de cette étude et la poursuite des progrès sur la voie de la FDA permettront à Nexalin de poursuivre une autorisation réglementaire sur un marché à forte demande, de valider davantage le potentiel plus large de notre technologie et de soutenir nos efforts continus pour élargir les voies réglementaires vers d’autres indications », a déclaré Mark White, PDG de Nexalin.
L’insomnie affecte environ 30 millions d’adultes aux États-Unis, et le marché mondial des thérapies contre l’insomnie représente une opportunité annuelle de plusieurs milliards de dollars et continue de croître à mesure que la sensibilisation et le diagnostic augmentent.
Évolution du cours NXL : L’action Nexalin progresse de 14,08 % à 0,56 $ dans les échanges avant-Bourse mardi, selon les données de Benzinga Pro.
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