FDA откладывает рассмотрение лекарства от редкого заболевания компании Disc Medicine
Disc Medicine Inc. (NASDAQ:IRON) акции закрылись примерно на 22% ниже в пятницу, поскольку компания сталкивается с регуляторными трудностями после получения полного ответа (CRL) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении своего препарата bitopertin. Во вторник акции торгуются выше.
Bitopertin находился на рассмотрении для ускоренного одобрения и в рамках пилотной программы Комиссара национального приоритетного ваучера (CNPV).
В январе эксперты FDA отложили свое решение по bitopertin примерно на две недели до 10 февраля.
Регуляторы поставили под сомнение, является ли "безболезненное время на солнце", вторичная конечная точка испытаний, статистически достоверной мерой эффективности, или же данные биомаркеров могут поддержать одобрение.
Блокировка FDA
FDA выдало CRL на заявку Disc Medicine на новый препарат bitopertin, предназначенный для лечения эритропоэтической протопорфирии (EPP), редкого заболевания, вызывающего крайнюю чувствительность к солнечному свету.
Агентство пришло к выводу, что хотя клинические испытания предоставили доказательства эффективности препарата в снижении уровня металлонезависимого PPIX в цельной крови, они не продемонстрировали четкой связи с клиническими преимуществами, что задержало процесс одобрения.
В пятницу компания заявила, что ускоренное одобрение зависит от наличия доказательств воздействия на предложенную суррогатную конечную точку (% изменения металлонезависимого PPIX в цельной крови) и того, насколько предложенная суррогатная конечная точка, включая величину изменения, с высокой вероятностью предсказывает клиническую пользу.
По первому пункту FDA согласилось, что исследования AURORA и BEACON предоставили достаточные доказательства того, что bitopertin значительно снижает уровень металлонезависимого PPIX в цельной крови.
По второму пункту, основываясь на анализе результатов AURORA и BEACON, FDA заключило, что исследования не показали связи между процентным изменением PPIX и конечными точками, основанными на воздействии солнечного света, несмотря на сильную механистическую и биологическую обоснованность использования биомаркера PPIX при протопорфирии.
FDA указало, что результаты исследования APOLLO могут послужить доказательством для традиционного одобрения.
В ответ на CRL Disc Medicine выразила уверенность в продолжающемся исследовании APOLLO, результаты которого ожидаются в четвертом квартале 2026 года.
Компания планирует запросить встречу типа A с FDA для обсуждения дальнейших шагов. По состоянию на 31 декабря 2025 года у Disc имеется денежный резерв примерно $791 млн и прогноз, обеспечивающий деятельность до 2029 года.
Технический анализ
В настоящее время акции торгуются на 4,4% выше своей 20-дневной простой скользящей средней (SMA) и на 2,2% ниже своей 100-дневной SMA, что указывает на некоторую краткосрочную силу, но возможное сопротивление на более долгосрочных средних. За последние 12 месяцев акции выросли на 2,42%, и сейчас они ближе к своим 52-недельным максимумам, чем минимумам, что говорит о достаточно сильной динамике.
RSI находится на нейтральном уровне, что указывает на то, что акции в данный момент не перекуплены и не перепроданы. В то же время MACD находится ниже своей сигнальной линии, что говорит о медвежьем давлении на акции.
Сочетание нейтрального RSI и медвежьего MACD указывает на смешанную динамику Disc Medicine в данный момент.
- Ключевое сопротивление: $60.00
- Ключевая поддержка: $55.00
Консенсус аналитиков и последние действия: Акции имеют рейтинг "Покупать" со средней целевой ценой $102.00. Последние изменения среди аналитиков включают:
- Wells Fargo: Overweight (повышает целевую цену до $109)
- Truist Securities: Buy (повышает целевую цену до $114)
- Stifel: Buy (целевая цена $125)
Динамика цены IRON: Акции Disc Medicine выросли на 4,40% до $58.41 в ходе предпродажных торгов во вторник.
Фото Tada Images via Shutterstock
Дисклеймер: содержание этой статьи отражает исключительно мнение автора и не представляет платформу в каком-либо качестве. Данная статья не должна являться ориентиром при принятии инвестиционных решений.
Вам также может понравиться
Падение американских акций на этой неделе: как количественные модели справились с этим
Самая опасная дивергенция на рынке акций США: обычные акции уже сильно упали, сколько ещё смогут продержаться гиганты AI?
Значительное ужесточение финансовых условий сильно ударило по обычным акциям на американском рынке: медианное значение акций из индекса S&P 500 снизилось на 15% от максимальных уровней, а премия за риск по акциям уже опустилась ниже нуля. Рост доходности государственных облигаций США и цен на нефть способствовал скачку индекса финансовых условий, что привело к резкому ухудшению широты рынка на фоне кажущегося спокойствия индекса. Усиливается рыночная дифференциация, и главным вопросом остается: смогут ли обычные акции наверстать упущенное или индекс продолжит снижение.
Уолл-стрит устанавливает цену на промежуточные выборы: коэффициент Демократической партии вырос на 20%, но рынок оказался в "слепой зоне"
Построенный JPMorgan "демократический фактор" с августа вырос примерно на 20%, тогда как S&P 500 за тот же период поднялся лишь на 2,6%. По данным аналитических платформ, вероятность того, что демократы займут оба дома Конгресса, выросла с 23% в августе до 64%. Исторические данные Goldman Sachs показывают, что эта вероятность в среднем снижается примерно на 5 процентных пунктов к дню голосования. Мнения крупных участников рынка разделились: JPMorgan рекомендует покупать на снижении, а Bank of America предупреждает, что победа демократов в обеих палатах может привести к падению рынка акций более чем на 10%.
Цены на крипто
Далее
